Как в Ульяновске создали самый простой и точный тест на COVID еще в апреле

Автор Николай Маслов / iphones.ru

Коронавирус перевернул мир с ног на голову: впервые в этом веке человечество на время забыло про «звезд» и переключило фокус на истинных героев — ученых и медиков, передает .

Никогда раньше простые люди и СМИ не обращали столько внимания на деятельность медицинских институтов.

Но большинство новостных заметок о достижениях ученых все так же освещают деятельность зарубежных научных центров. А ведь и российские ученые способны на важные открытия.

Более того, далеко не все прорывные технологии создаются в Москве. Взять ту же «корону»: первый серийный высокоточный комплекс для тестирования создали не в столице, а в моем родном Ульяновске.

От лица редакции iPhones.ru обратился к представителям компании-разработчика “ТестГен”, которые рассказали о своём продукте, его истории и наиболее значимых особенностях, которые выделяют ульяновский тест среди прочих. Первый и пока самый точный.

Почему наноцентр разработки вакцины появился в Ульяновске

Ульяновск оказался заложником технического прогресса. Сначала небольшой провинциальный город из-за эвакуации ряда предприятий западной части России начал производить патроны и автомобили.

На базе эвакуированных заводов возникли крупные промышленные предприятия, развитие которых потребовало развитие научно-исследовательской и инжиниринговой базы.

В моем городе создавали композиты, уникальные электронно-технические решения, первые советские вычислительные машины, военно-морские оборонные системы и самые большие серийные самолеты в мире.

После перестройки в Ульяновске сохранились площади, станки и персонал; научные школы и технические династии.

В начале 2010 эта база стала востребована ульяновской свободной экономической зоной, для которой тут же нашлись уникальные резиденты: соседи предпочитают торговать и строить, а Ульяновск — разрабатывать и патентовать.

Ремарка: на базе местных предприятий ульяновские ВУЗы и отраслевые институты создавали уникальные технические решения: композиты и просветляющие покрытия, первые вычислительные машины и “мозги” для подводных лодок, системы управления ПВО и целые пилотажно-навигационные комплексы, уникальные полупроводники и популярные по сей день лампы для бытовой электроники. Но о них в другой раз.

Для их эффективной деятельности при участии Правительства Ульяновской области, РОСНАНО и местных вузов был сформирован ульяновский наноцентр ULNANOTECH.

Здесь собралось много высокотехнологичных стартапов, многие из которых работают почти 10 лет. Сегодня расскажу о самом громком и актуальном, ввиду информационной повестки вокруг COVID’a.

Как создают медицинские стартапы в «глубинке»?

Одним из первых резидентов Ульяновского наноцентра ULNANOTECH инвестиционной сети ФИОП Группы РОСНАНО стал стартап по производству генетических тестов «ТестГен», победитель программы «Старт» и конкурса «Развитие-НТИ» Фонда содействия инновациям.

История лаборатории берет начало в 2011 году, когда директор «ТестГен» Андрей Тороповский создал в Самаре ООО «Ген-Технология» для разработки инновационного генетического метода определения резус-конфликта матери и будущего ребенка.

В 2012 компания переехала в Димитровград, где на базе Центра ядерной медицины создавался Димитровградский ядерно-инновационной кластер.

Здесь и появился современный «ТестГен» в минимальном составе со своей методикой. И уже в конце 2013 первый состав компании переехал в ульяновский наноцентр.

ULNANOTECH профинансировал разработки — не только текущие, но и последующие, которые коллектив «ТестГен» начал реализовывать уже на Ульяновской земле, где создатели компании из Самары и Москвы нашли ряд дополнительных специалистов.

Под вывеской наноцентра коллектив создал несколько стартапов, расширяя тематику работы и увеличивая количество сотрудников.

«ТестГен» стал производственным «участком», GENEXT взял на себя разработку методов, часть идей получили реализацию под вывесками ООО «Джинэкст» и ООО «НуклеоГен».

«В компании «ТестГен» собрана одна из самых сильных в стране команд в области молекулярной генетики, — считает председатель правления УК «РОСНАНО» Анатолий Чубайс.

«ТестГен»: генетические тесты


Основная работа коллективов Андрея Тороповского сконцентрировалась вокруг разработок генетических систем для определения следов маркерных генов, говорящих о тех или иных заболеваниях человека.

Сегодня это одна из наиболее продвинутых и современных технологий, поскольку в ряде изобретений используются открытия, сделанные всего 5-10 лет назад.

Так при участии специалистов компаний были разработаны тест-системы для диагностики:

наследственной глухоты;
ретинопатии и приобретенной слепоты при заболевании диабетом;
рака шейки матки;
пола ребенка по крови беременной женщины;
резус-фактора плода;
рака предстательной железы.

Разработки не имеют аналогов и, на данный момент, кроме как в Ульяновске, больше нигде не производятся.

Ряд этих генетических тестов даже не требуют забора крови или проведения пункций – в отличие от многих аналогов, для определения патологии достаточно мазков.

Ещё одной отличительной чертой систем стала возможность ранней диагностики с применением генетических тестов: так, тест-системы для диагностики рака применимы на самых ранних стадиях заболевания.

При выявлении заболевания на этой стадии не требуется серьезных оперативных вмешательств, поэтому тест-системы позволят проводить лечение без последствий для человека, а диагностику сделать простой и массовой.

«ТестГен» против COVID-19

Одна из первых партий ульяновского теста на “корону”

Компания не только смогла в российских условиях разработать уникальный продукт, но и запустить его массовое производство на российской территории.

Не удивительно, что разработчики компании в момент пандемии оказались первым коллективов, решившим применить отработанную технологию для выявления инородных микроорганизмов.

Заявка на патент была подана ещё 15 апреля, 15 мая 2020 года соответствующая тест-система была одобрена к применению Минздравом России, а 18 мая началось массовое производство тест-систем.

Первая поставка в больницы Ульяновска осуществлена на следующий день, 19 мая.

А уже 21 мая, после получения соответствующего сертификата, тест стал готов к поставкам на европейский рынок.

Состав теста “ТестГен”

Ульяновская компания производит полностью готовые к использованию наборы. Они включают:

набор для выделения РНК,
готовый буфер для проведения одностадийной обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) в реальном времени,
мультиплексную смесь праймеров и зондов для обнаружения специфичного (рекомендованного FDA) участка генома нового типа коронавируса,
контрольные образцы (положительный и отрицательный),
внутренний контрольный образец (на основе РНК) для определения ложно-отрицательных результатов.
Набор рассчитан на одновременное тестирование 94 проб, то есть медики могут одновременно проводить 94 анализа.

Как работает ульяновский тест на COVID?

Принцип проведения ПРЦ-тестирования

В основу разработки теста «CoV-2-Тест» положен метод полимеразной цепной реакции в режиме «реального времени» с обратной транскрипцией, который определяет генетический материал вируса.

Образцом для проведения анализа является биоматериал, взятый со слизистой оболочки носа или рта потенциального больного, или мокрота из легких.

Тестирование занимает около 2 часов:

1. Собранный биоматериал передается лаборантам или отвозится в лабораторию.

2. Лаборант открывает упаковку «CoV-2-Тест» и проводит ПРЦ-тестирование по стандартной методике.

3. Результаты дополнительно проверяются с помощью одной из составляющих тестового набора.

4. Спустя 2 часа тестовых работ с использованием «CoV-2-Тест» лаборант станет ясно, заражен пациент или нет.


Введение собранного биоматериала в среду-праймер из набора “ТестГен”

Полимеразную цепную реакцию очень условно можно описать так (подробно можно прочитать здесь):

1. Образец, содержащий нуклеиновые кислоты, помещается в специальную среду.

2. В ней под действием температур и ферментов происходит расщепление цепочек ДНК/РНК.

3. Специальные маркерные цепочки присоединяются к искомым цепочкам из образца.

4. Полученные цепочки сравниваются с тестовыми матрицами.


Укладка пробирок для проведения тестирования

Все это происходит в несколько итераций, позволяя находить специфичные куски ДНК/РНК с огромной точностью.

Даже если нуклеиновая кислота вируса (коронавирус нового типа содержит РНК) полностью смешается с нуклеотидами стандартных человеческих спутников или патогенов, его выдадут определенные участки, характерные исключительно для конкретного «вида».

Похожая методика, но в упрощенном виде, используется для диагностики клещевого энцефалита. В этом случае анализ занимает несколько недель.

В чем преимущества тестов «ТестГен»

Как говорится в рекомендациях FDA, ПРЦ-метод, на котором основаны тесты ульяновской компании, на сегодня самый точный и надежный метод диагностики вирусной инфекции: он позволяет распознавать цепочки РНК в собранном биоматериале и находить среди них вирусные.

Подходящие клинические лаборатории есть по всей России. Методика ПРЦ достаточно распространена, поэтому внедрить ульяновский тест на COVID можно где угодно без разворачивания дополнительной инфраструктуры.

Специалистам соответствующих лабораторий или исследовательских центров необходимо лишь сделать все по инструкции из коробки, с помощью робота или вручную.

Тест-система позволяет анализировать 1 образец за 2 минуты в автоматизированном режиме с применением стандартных роботизированных лабораторных станций. Результат будет уже через 2 часа.

Или 800 анализов в сутки на одном рабочем месте. При ручной работе за смену один лаборант может качественно выделить РНК вируса примерно из 100 образцов.

Важно, что инфраструктура и работа персонала стоят почти 70% от общей цены анализа: тест-система занимает всего 30%. А значит, уже оснащенные лаборатории смогут снижать стоимость тестирования кратно.

По словам кандидата биологических наук, заведующего лабораторией научно-технического развития компании «ТестГен» Дениса Викторова, тест определяет даже единичные включения РНК вируса именно нужного типа в биологическом материале человека. Кстати, систему можно будет модернизировать по мере эволюции вируса.

Это помогает выявить болезнь в инкубационном периоде и на самых ранних стадиях. При разработке тест-системы в том числе были учтены и рекомендации FDA.

Результаты опробирования тест-системы прошли клинические испытания в ФГБУЗ «Головной центр гигиены и эпидемиологии ФМБА России» (г. Москва), показав точность 96-100% при правильном проведении анализа на всех его этапах.

Для определения заражения необходима концентрация от 500 копий вируса в 1 мл биоматериала — это соответствует инкубационному периоду болезни и даже моменту заражения.

Сейчас «ТестГен» выпускает 50 тысяч тестов в сутки, но при необходимости мощность производства может быть увеличена до 2 миллионов в месяц.

Перспективы «ТестГен» и есть ли конкуренты?

Передача тест-систем Правительству Москвы

На данный момент тест-системы «ТестГен» массово применяются при определении коронавируса SARS-CoV-2 в Ульяновской области, есть данные и о поставках по всей России.

Легко исполнимая методика и наличие множества подходящих лабораторий по всему миру, а так же участие «ТестГен» в Группе РОСНАНО позволяют предположить, что в самое ближайшее время система станет одной из основных в России.

При определенной удаче — и по всему миру. По словам генерального директора «ТестГен», в июне поступили запросы на приобретение тестов из Ирландии, Швеции, Германии, Чехии, Нидерландов.

Конкуренцию ульяновской компании составят «Троицкий инженерный центр» из Группы «ТехноСпарк» с Федеральным научно-клиническим центром физико-химической медицины (ФНКЦ ФХМ) ФМБА.

Их объединение разработало прибор-анализатор «Индикатор-БИО», способный выявлять опасные вирусы за 15 минут — на данный момент уже проведена адаптация системы для определения SARS-CoV-2.

Кроме того, существует российская компания «Эвоген», создающая в сотрудничестве с японской K.K. Mirai Genomics приборы мобильной диагностики коронавируса «Эвотек-Мирай Геномикс».

Тем не менее, ульяновские биостартаперы рассчитывают не только на активные продажи текущей разработки, но и серьезное улучшение системы в дальнейшем.

Одной из следующих ступеней должен стать готовый аппарат для мгновенной высокоточной мобильной диагностики, подходящий даже к использованию в домашних условиях.

P.S. «ТестГен» можно помочь в борьбе с коронавирусом уже сейчас — компания активно ищет новых сотрудников по всей России. По слухам, предлагают неплохие условия и перспективы. 



Фото:    iphones.ru